国家食品药品监督管理局19日公布的《药品召回管理办法(征求意见稿)》要求,对于可能引起使用者严重健康损害或者死亡的药品,药品生产企业应在1日内实施召回。
征求意见稿还指出,对于可能引起暂时的或者可逆的健康损害的药品,应在3日内实施召回;对于一般不会引起健康损害,但由于其他原因需要收回的药品,应在7日内实施召回。
征求意见稿同时明确,药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量监测与药品不良反应监测系统,未协助药品监督管理部门开展调查,或变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的,将被予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处以3万元以下罚款。
征求意见稿还要求,药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的产品可能存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。违反此规定的,将被责令停止销售,并处以1000元以上5万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。
《药品召回管理办法(征求意见稿)》即日起在国家食品药品监督管理局网站公开征求意见。